HEXALGIN - per dolori, spasmi e febbre, 500 mg./20 ml.

Quando non deve assumere la soluzione HEXALGIN®: Non deve applicare la soluzione HEXALGIN® se soffre di una delle seguenti malattie, poiché questo medicinale può causare gravi disturbi in questi casi: - nota ipersensibilità (allergia) al principio attivo metamizolo, altri pirazoloni (ad esempio fenazone, propifenazolo) o pirazolidine (ad esempio fenilbutazone, ossifenbutazone), così come ad uno qualsiasi degli altri ingredienti - pazienti con nota intolleranza agli antidolorifici (asma analgesico o intolleranza analgesica di tipo orticaria-angioedema). Quei pazienti che reagiscono agli antidolorifici (analgesici) come salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina o naprossene con broncospasmo (costrizione dei bronchi con conseguente difficoltà di respirazione) o altre reazioni di ipersensibilità. - porfiria epatica acuta, ricorrente a determinati intervalli di tempo (una malattia rara legata al metabolismo), poiché esiste il rischio di un attacco di porfiria - deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia rara legata al metabolismo), a causa del rischio di emolisi (distruzione dei globuli rossi) - compromissione della funzionalità del midollo osseo (ad es. dopo trattamento con prodotti citostatici o malattie del sistema emopoietico (compromissione della formazione del sangue) Quali precauzioni speciali devono essere prese: HEXALGIN® soluzione contiene pirazolone derivato del metamizolo e comprende un rischio raro ma pericoloso per la vita di shock (collasso circolatorio) e agranulocitosi (una malattia grave associata a un numero significativamente ridotto di alcuni globuli bianchi). Quando può prendere HEXALGIN® soluzione solo dopo aver consultato un medico: Per bambini fino a 12 anni, il prodotto deve essere utilizzato solo dietro prescrizione medica.Il rischio di possibili gravi reazioni di ipersensibilità alla soluzione HEXALGIN® è significativamente aumentato nei seguenti gruppi di pazienti: - pazienti con asma bronchiale, soprattutto se soffrono di rinosinusite (infiammazione del naso e dei seni nasali) e polipi nasali - pazienti con orticaria cronica - pazienti con ipersensibilità ai coloranti (ad es. tartazina) o conservanti (benzoati) - pazienti con intolleranza all'alcol. Tali pazienti reagiscono anche a piccole quantità di alcol con sintomi quali starnuti, lacrimazione e forte rossore al viso. Tale intolleranza all’alcol può essere la prova di una sindrome asmatica analgesica non diagnosticata. Prima di applicare la soluzione HEXALGIN®, è necessario informare il medico curante se si soffre di una qualsiasi delle malattie o condizioni elencate. Nei pazienti con un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità, la soluzione HEXALGIN® può essere somministrata solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Se in questi casi viene somministrata la soluzione HEXALGIN®, il medico curante deve monitorare attentamente il paziente ed essere pronto a fornire assistenza di emergenza. La soluzione HEXALGIN® può causare un calo della pressione sanguigna. Il rischio di tali reazioni aumenta anche in: pazienti con pressione sanguigna bassa (ipotensione) o perdita di liquidi, circolazione compromessa o collasso circolatorio incipiente, come nei pazienti con infarto miocardico o pazienti con lesioni gravi con febbre alta Nei pazienti in cui deve essere evitato l'abbassamento della pressione sanguigna, come i pazienti con grave malattia coronarica o restringimento dei vasi cerebrali che porta ad una perfusione compromessa, la soluzione HEXALGIN può essere somministrata solo con un attento monitoraggio della funzione cardiovascolare. Il metamizolo deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con disturbi renali o epatici. Quali altri prodotti influenzano l'effetto della soluzione HEXALGIN® o possono essere influenzati dal prodotto: La soluzione HEXALGIN® può abbassare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina (un prodotto che sopprime le risposte immunitarie nei trapianti di organi), pertanto i livelli di ciclosporina devono essere monitorati in applicazione simultanea con il Prodotto. Quali cibi e bevande evitare: La somministrazione concomitante di alcol può portare ad un potenziamento reciproco dell'azione dei due prodotti. Cosa devono considerare bambini e adulti quando usano la soluzione HEXALGIN®: Il prodotto non deve essere usato nei neonati di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg, poiché non esiste sufficiente esperienza clinica. Nei pazienti anziani si deve tenere in considerazione una possibile compromissione della funzionalità renale ed epatica. Quali precauzioni speciali dovrebbero essere prese durante la gravidanza e l'allattamento: Non è raccomandato l'uso della soluzione HEXALGIN® durante i primi 3 mesi di gravidanza. Durante i successivi 3 mesi la soluzione HEXALGIN® può essere somministrata solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. La soluzione HEXALGIN® non deve essere utilizzata durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Il prodotto sopprime la funzione naturale delle piastrine (aggregazione piastrinica), che può portare ad un aumento del sanguinamento, soprattutto durante il parto. È possibile la chiusura prematura di un vaso sanguigno importante per il nascituro (il cosiddetto dotto botale, che si chiude naturalmente solo dopo la nascita). Durante le prime 48 ore dopo l'assunzione della soluzione HEXALGIN®, l'allattamento al seno non è consentito, poiché i prodotti di degradazione passano nel latte materno. Cosa considerare quando si guida, quando si lavora con macchinari o in una situazione non sicura (ad esempio salire le scale): Quando si applica la dose raccomandata, non sono noti disturbi della concentrazione e della reattività. A titolo precauzionale, soprattutto quando si usano dosi elevate, si deve evitare di guidare, di usare macchinari o di svolgere altre attività pericolose, soprattutto dopo aver bevuto alcolici.HEXALGIN® contiene il metamizolo, derivato del pirazolone, nel quale, anche se raramente, può esserci il rischio di pericolo di vita. shock e agranulocitosi. Dosaggio, modalità e durata di somministrazione: Se non vi è altra prescrizione del prodotto da parte del medico, si consigliano i seguenti dosaggi. Si prega di seguire le istruzioni per l'uso, altrimenti la soluzione HEXALGIN® non funzionerà correttamente. In quale dose e quanto spesso può assumere la soluzione HEXALGIN®: Il seguente schema di dosaggio si basa sul rapporto 1 ml di soluzione corrisponde a 20 gocce (quando la fiala viene tenuta verticalmente). Le dosi singole specificate possono essere somministrate fino a 4 volte al giorno. peso corporeo/età dose singola adulti e adolescenti sopra i 15 anni 20 - 40 gocce bambini 46-53 kg (13-14 anni) 15-35 gocce bambini 31 -45 kg (10-12 anni) 10-30 gocce bambini 24 - 30 kg (7 - 9 anni) 8-20 gocce bambini 16 - 23 kg (4 - 6 anni) 5-15 gocce bambini 9 - 15 kg (1 - 3 anni) 3-10 gocce neonati 5 - 8 kg (3 - 11 mesi) 2-5 gocce di HEXALGIN soluzione non devono essere somministrate ai neonati durante i primi 3 mesi dopo la nascita o con un peso corporeo inferiore a 5 kg, a meno che non sia assolutamente necessario. Se l'applicazione è obbligatoria, la dose singola non deve superare 1 goccia e la dose giornaliera non deve superare 1 goccia 2 volte al giorno. Funzionalità renale o epatica compromessa: dosi elevate devono essere evitate poiché la velocità di escrezione è ridotta in caso di funzionalità renale o epatica compromessa. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per l’uso a breve termine. Non ci sono dati sufficienti sul dosaggio per l’uso a lungo termine in pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa. Nei pazienti anziani e nei pazienti con condizioni generali deteriorate si devono tenere in considerazione i disturbi della funzionalità renale ed epatica. Quando e come prendere HEXALGIN® soluzione: HEXALGIN® soluzione orale deve essere assunta con una quantità sufficiente di liquido. Per quanto tempo è possibile applicare HEXALGIN® soluzione: Si consiglia di non assumere il prodotto per più di 3 giorni come antipiretico (per la febbre) e 5 giorni come analgesico (antidolorifico) senza consultare il medico o il dentista. Cosa fare se la soluzione HEXALGIN è stata assunta in quantità molto grandi (sovradosaggio intenzionale o accidentale): Se sono state prese quantità eccessive di soluzione HEXALGIN®, nausea, dolore addominale, funzionalità renale compromessa e in rari casi vertigini, sonnolenza, perdita di coscienza, convulsioni, pressione bassa fino allo shock e all'aritmia. Informi il medico se ha assunto una grande quantità di soluzione HEXALGIN® in una sola volta, nel qual caso lui/lei la consiglierà e, se necessario, adotterà le misure necessarie. Nota: dopo l'assunzione di dosi molto elevate, l'escrezione di un prodotto metabolico innocuo (acido rubazonico) può causare una colorazione rossa delle urine. Cosa dovresti fare se hai preso meno della dose prescritta di soluzione HEXALGIN® o hai dimenticato di prendere il prodotto: Se hai dimenticato di prendere il prodotto, non dovresti assumere una dose maggiore del solito alla somministrazione successiva. Cosa deve sapere se interrompe il trattamento o lo interrompe prematuramente: Consulti il medico se interrompe il trattamento prematuramente. Quali effetti collaterali può causare l'applicazione della soluzione HEXALGIN®: I medicinali hanno il cosiddetto reazioni avverse ai farmaci. Non si verificano in tutti i pazienti. Le reazioni avverse note alla soluzione HEXALGIN® sono descritte qui. Reazioni di ipersensibilità: raramente si osservano reazioni di ipersensibilità alla soluzione HEXALGIN®, che in casi molto rari possono essere gravi. Tali reazioni ai medicinali possono svilupparsi immediatamente dopo la somministrazione o diverse ore dopo. Si osservano principalmente durante la prima ora dopo l'applicazione. Segni tipici di reazioni più lievi includono sintomi come bruciore agli occhi, tosse, naso che cola, starnuti, dolore toracico, arrossamento della pelle (soprattutto sul viso e sulla testa), orticaria e gonfiore del viso, meno comunemente nausea e dolore addominale. Sintomi premonitori specifici sono bruciore, prurito e sensazione di calore sopra e sotto la lingua e soprattutto sui palmi delle mani e sui talloni. Le reazioni più lievi possono progredire in forme più gravi con orticaria grave (orticaria), edema grave (anche nell'area della laringe), broncospasmo grave (costrizione dei bronchi), frequenza cardiaca aumentata o talvolta notevolmente rallentata, aritmia, pressione sanguigna bassa o talvolta prima pressione sanguigna elevata, perdita di coscienza o shock circolatorio. Nei pazienti con asma analgesico, le reazioni di ipersensibilità si manifestano solitamente sotto forma di attacchi asmatici. Pelle e mucose: oltre alle alterazioni della pelle e delle mucose descritte nelle reazioni di ipersensibilità, possono verificarsi rash maculopapulari (con formazione di placche cutanee e noduli) e rash da farmaci (vesciche rotonde, simili a placche, dal viola al rosso scuro). si verificano raramente. In singoli casi si osserva la sindrome di Stevens-Johnson o Lyell. Queste reazioni sono caratterizzate da formazione di vescicole e desquamazione della pelle, talvolta dopo alterazioni cutanee prolungate (eruzione cutanea) e solitamente sono accompagnate da alterazioni della mucosa. Sistema cardiovascolare: durante o dopo la somministrazione, da raramente a raramente, si può osservare una diminuzione della pressione sanguigna, che non è accompagnata da altri segni di reazioni di ipersensibilità. Molto raramente un tale calo della pressione sanguigna può essere grave. I segni caratteristici di un grave calo della pressione sanguigna possono essere battito cardiaco accelerato, pallore, tremori, vertigini, nausea e perdita di coscienza. Cambiamenti nel numero delle cellule del sangue: raramente si osserva una diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia o molto raramente agranulocitosi) o molto raramente delle piastrine (trombocitopenia). Altre reazioni: molto raramente si osserva un deterioramento acuto della funzionalità renale con sviluppo di proteinuria (aumento dell'escrezione di proteine nelle urine), oliguria o anuria (escrezione urinaria ridotta o quasi assente). In singoli casi si sviluppa una nefrite interstiziale acuta (infiammazione dei reni). Quali misure adottare in relazione alle reazioni avverse al farmaco: Se si osservano segni di agranulocitosi o trombocitopenia, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente e il medico deve prescrivere l'esame emocromocitometrico. Non si deve aspettare per interrompere il trattamento fino a quando non saranno disponibili i risultati degli esami di laboratorio.I segni caratteristici dell'agranulocitosi comprendono alterazioni infiammatorie delle mucose (nella zona della bocca, della gola, dell'ano e dei genitali), mal di gola e febbre (inclusa febbre inaspettatamente prolungata o ricorrente). Per questo motivo la soluzione HEXALGIN® non deve essere somministrata in caso di: - improvviso deterioramento delle condizioni generali - la temperatura elevata non diminuisce o riappare - comparsa di alterazioni dolorose nelle mucose, soprattutto nella bocca, nel naso e nella faringe Nei pazienti prendendo antibiotici questi segni possono essere debolmente espressi. La velocità di sedimentazione degli eritrociti è significativamente accelerata e i linfonodi sono generalmente normali o leggermente ingranditi. I segni caratteristici della trombocitopenia sono una maggiore tendenza alle emorragie e alle emorragie puntate sulla pelle e sulle mucose. Si prega di consultare il medico o il farmacista se durante il trattamento con la soluzione HEXALGIN® si osserva uno qualsiasi degli effetti collaterali o altre reazioni non descritte in questo foglio. Si prega di informare immediatamente il medico curante se una reazione avversa al farmaco si verifica improvvisamente o si sviluppa rapidamente, poiché potrebbe essere pericolosa per la vita (ad es. gravi reazioni di ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson o Lyell, agranulocitosi). In questi casi, non dovresti assumere il prodotto senza controllo medico. La sospensione tempestiva può essere importante per il recupero. Istruzioni per l'uso: Imballaggio protetto contro l'apertura da parte dei bambini! Per aprire la bottiglia, spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente girarlo nella direzione della freccia. Tenere la bottiglia verticalmente verso il basso e picchiettare delicatamente il fondo con il dito, poi le gocce inizieranno a fuoriuscire ad intervalli regolari e si potranno contare facilmente. Chiudere bene dopo l'uso. La confezione è a prova di bambino se si sente un clic quando si gira il tappo senza fare pressione. Istruzioni per la conservazione: La data di scadenza del medicinale è stampata sulla confezione. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.HEXALGIN® soluzione orale è stabile per 6 mesi dopo la prima apertura del flaconcino. Come conservare la soluzione HEXALGIN®: Tenere fuori dalla portata dei bambini Non esistono condizioni particolari di conservazione.
Produttore: SANDOZ-HEXAL AG